△왼쪽부터 정구민·박정신 VP, 조정우 총괄.
모든 개발 과정을 독자적으로 진행하고 미국 식품의약국(FDA)에서 승인까지 받은 SK바이오팜의 뇌전증(간질) 치료제 '세노바메이트'가 37주 차 IR52 장영실상을 수상했다.

뇌전증은 3대 신경계 질환 중 하나로, 뇌 신경세포가 일시적으로 흥분 상태가 돼 반복적으로 발작이 일어나는 만성 질환이다. 세노바메이트는 기존 치료제로 발작을 조절하기 어려웠던 난치성 환자를 대상으로 한 임상시험에서 뛰어난 발작 억제 성능을 보였고, 발작이 완전히 사라지는 발작 완전 소실률도 높은 것으로 나타났다.

일반적으로 제약사들은 신약 개발에 따르는 위험을 분산하고자 당뇨와 비만 등 다양한 질환군에 대해 치료제를 개발한다. SK바이오팜은 사업 초기부터 중추신경계 질환에 집중하는 전략을 세웠다. SK바이오팜이 뇌전증 치료제 개발에 집중하기 시작한 것은 2001년. 이후 '발작 완전 소실'을 목표로 연구에 매진해 세노바메이트가 탄생했다. 기존 약의 발작 완전 소실률은 3~5% 수준이지만, 세노바메이트는 복용 환자 약 28%에게서 발작 완전 소실이 나타났다. 하루 한 번만 복용하면 돼 편의성도 높다.

전 과정을 독자적으로 진행한 점도 특징이다. 신약을 개발한 뒤 기술을 수출하며 통제력을 잃거나, 후기 임상 등 시점에 뒤늦게 해외 기업이 참여해 이익의 상당 부분을 가져가는 일을 막기 위해서다.

임상 2상부터 유의미한 데이터가 나오자 해외 제약사들이 '러브콜'을 보내기도 했다. 그러나 독자적으로 신약을 개발하겠다는 목표를 유지하며 연구를 이어나간 결과, 2019년 대한민국 최초로 독자 개발 신약이 FDA에서 허가를 받는 사례를 만들어냈다.

SK바이오팜은 "FDA에 신약 승인을 신청하기 위해 작성한 자료만 230만쪽에 달했다"며 "후보물질 발굴부터 임상시험 등 신약 개발 전 과정을 독자적으로 진행하고, FDA 허가까지 취득한 사례는 현재까지 한국에서 유일하다"고 설명했다.

2020년 5월 미국에서 세노바메이트가 출시된 이후 그해에만 매출액 약 200억원을 올렸다. 2021년 매출액은 3900억원에 달한다. 유럽과 일본, 미국, 중국 등에 기술 수출을 이어가고 있으며 현재는 호주와 중동·아프리카로 영역을 넓혀가고 있다. 한국에서는 2025년 발매를 목표로 임상 3상을 진행하고 있다.



■ 주최 : 과학기술정보통신부

■ 주관 : 매일경제신문사 한국산업기술진흥협회

[정희영 기자]
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