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2026 년 최우수상 수상제품

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한미약품
호중구감소증 바이오신약 롤론티스(한국), 롤베돈(미국)

회사명 : 한미약품

대표자 : 박재현

제품명 : 호중구감소증 바이오신약 롤론티스(한국), 롤베돈(미국)

모델명 : 롤론티스 프리필드시린지주(한국), Rolvedon injection(미국)

개발기술명 : LAPSCOVERY® 기술이 적용된 지속형 G-CSF 유도체 에플라페그라스팀 개발

선정분야 : 의약.생명.화학.고분자

제품소개

용도 및 기능: 롤론티스®(에플라페그라스팀)는 한미약품의 독자 기술이 적용된 장기 지속형 호중구 감소증* 치료 바이오신약입니다. 항암 주기 당 1회 투여하며, 기존 약제 대비 투여 용량을 줄이고 효능을 높여 중증 호중구 감소증의 위험과 기간을 단축합니다. 이 때문에 항암 치료를 받는 암 환자들의 성공적인 치료 완주를 돕는 필수적인 항암 보조요법제로 사용됩니다.

* 호중구 감소증:　백혈구의 일종인 호중구가 비정상적으로 감소하여 감염에 매우 취약해진 상태

차별적 특징: 롤론티스®는 한미약품의 자체 장기 지속형 플랫폼 기술(LAPSCOVERY™)이 적용된 새로운 지속형 G-CSF입니다. 이 신약은 신규 G-CSF 유도체에 자유도가 높은 PEG 링커*와 변이된 IgG4 Fc 단편**(LAPS-Carrier)을 결합해, 약물이 혈중에서 쉽게 분해·배설되지 않고 오래 작용하도록 설계하였습니다. 이 구조 덕분에 신장 여과와 수용체 매개 분해가 줄어 반감기와 혈중 체류 시간이 연장되고, 골수로 선택적으로 더 잘 분포해 호중구 생성 작용을 안정적으로 이어갑니다.
그 결과 롤론티스®는 기존 지속형 G-CSF인 뉴라스타®(페그필그라스팀) 대비 골수 내 체류가 길고 호중구 분화를 더 지속적으로 촉진할 수 있으며, 적은 투여량으로도 충분한 약효를 유지하는 것이 특징입니다. 실제로 총 932명을 대상으로 한 임상에서 1주기 중증 호중구감소증 기간(DSN)은 뉴라스타® 대비 비열등했으며 일부 용량에서는 우월성까지 확인됐고, 중증 호중구감소증의 상대적 위험 또한 뉴라스타®대비 27.1#PER# 유의하게 감소시키는 차별화된 효능을 입증했습니다. 이러한 혁신성을 인정받아 전 세계적으로 가장 신뢰받는 암 치료 지침인 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 호중구감소증 예방 및 치료 옵션으로 FDA 허가 약물로서는 뉴라스타® 이후 약 20년 만에 새로운 성분으로 등재되었습니다. 또한 기존 약물이 항암 다음날 투여가 일반적이었던 것과 달리, 롤론티스®는 임상에서 항암 당일 투여 가능성도 확인되어 향후 환자 재방문 부담을 줄이고 치료 편의성을 높일 수 있는 장점이 있습니다.

* 자유도 높은 PEG 링커(Polyethylene Glycol linker): 약물과 IgG4 Fc 단편의 연결 고리로, 구조적 유연성을 통해 ‘약물과 수용체’ 또는 ‘IgG4 Fc 단편과 수용체’의 결합력을 유지시킴
** 변이된 IgG4 Fc 단편: FcRn(우리 몸의 “항체 재활용 장치”)에 결합해 다시 회수됨으로써 약물이 혈중에 오래 남는 특성을 가지며, 그 결과 약효 지속성이 증가함

담당부서: 한미약품 IP팀(024109186)

수상자

최인영 전무이사

김대진 상무이사

배성민 상무이사

수상제품